mehr sicherheit
mit pjur Produkten

pjur startet mit zertifizierten Medizinprodukten der Klasse IIa

Alles Wichtige hierzu ›

Strengere Anforderungen

für Medizinprodukte

Ab Mai 2021 gilt die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation; MDR), die noch höhere Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten stellt. Sie ersetzt die bisher gültige Richtlinie MDD 93/42/EWG von 1993 als übernationales Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in den Ländern der europäischen Union.

Warum ist Qualität bei Gleitgelen so wichtig?

Das ist zu beachten ›

Warum ist Qualität bei Gleitgelen so wichtig?

Gleitgele werden an den intimsten Stellen genutzt und finden so auch den Weg in den Körper. Daher ist es im Interesse der Anwender, dass alle Produkte umfangreich getestet und für die bedenkenlose Anwendung zugelassen wurden. pjur sammelt seit 25 Jahren Erfahrung in der Produktion von Intimprodukten und setzt sich daher für mehr Transparenz, mehr Sicherheit und die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards in der Herstellung ein.

Für die Auslobung eines Gleitgels als Medizinprodukt Klasse IIa muss ein Hersteller zwingend eine Zertifizierung nach ISO Norm 13485:2016 für sein Qualitätsmanagement nachweisen.

 

Was bringt dieneue Verordnung?

Die Vorteile auf einen Blick ›

Was bringt die neue Verordnung?

Das Ziel der neuen Verordnung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen und die Anwender vor Risiken zu schützen.

Vorteile:

  • Streng überprüfte und bestätigte Qualität
  • Exzellente Verträglichkeit
  • Garantierte Sicherheit

Qualität istoberste Maxime

Die pjur Qualitätspolitik ›

Qualität ist oberste Maxime

Als Anbieter von Premium-Intimprodukten „Made in Germany“ ist Qualität ein wichtiger Grundpfeiler für unser Markenverständnis. pjur Gleitgele werden daher auch zukünftig Medizinprodukte der Klasse IIa sein. Um der Verantwortung gegenüber Kunden und Endkonsumenten gerecht zu werden, hat pjur bereits frühzeitig die notwendigen Schritte vollzogen und ist seit Juni 2019 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten gemäß der neuen ISO Norm 13485:2016.

Medizinprodukte

Was ist das und woran erkennt man sie?

Was sind Medizinprodukte, welchen Nutzen haben sie?

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Was sind Medizinprodukte, welchen Nutzen haben sie?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Der Begriff umfasst eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität verbessern.

Warum sind Gleitgele Medizinprodukte, welche Funktionen und Eigenschaften machen sie dazu?

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Warum sind Gleitgele Medizinprodukte, welche Funktionen und Eigenschaften machen sie dazu?

Gleitgele werden an empfindlichen Stellen, zum Beispiel im Vaginal-, Anal- oder Penisbereich aufgetragen. Dabei werden sie in der Regel auch in den Körper eingeführt. Häufig erfolgt die Anwendung bei nicht ausreichender Befeuchtung der jeweiligen Körperregion. Um sicherzustellen, dass die Produkte verträglich und sicher für die Anwendung sind, ist es entscheidend, dass Gleitgele als Medizinprodukte nach der ISO 13485:2016 Norm eines funktionierenden und überwachten Qualitätsmanagementsystem hergestellt werden.

Welche Klassen gibt es, wie werden Medizinprodukte eingeordnet?

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Welche Klassen gibt es, wie werden Medizinprodukte eingeordnet?

In Europa werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Die Einteilung erfolgt nach Verwendungszweck, Anwendungsdauer, anatomischer Position sowie des sich daraus ergebenden Anwendungsrisikos. Für die Einteilung ist entscheidend, ob die Konformitätsbewertung durch den Hersteller selber erfolgen kann oder für die Bewertung sowie regelmäßige Kontrollen externe Stellen involviert werden müssen.

Ab Einführung der neuen MDR werden Gleitgele der Risikoklasse IIa zugeordnet.

Woran erkennt man ein Medizinprodukt, was ist bei der Wahl der Produkte zu beachten?

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Woran erkennt man ein Medizinprodukt, was ist bei der Wahl der Produkte zu beachten?

  • Deutliche Kennzeichnung durch CE-Zeichen inkl. vierstelliger Nummer (Benannte Stelle) 1
  • Auslobung als Medizinprodukt 2

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