Wusstest du, dass ein Gleitgel bereits jetzt als Medizinprodukt klassifiziert wird und es ab 2024 sogar noch stärkere Richtlinien geben wird, was als „Gleitgel“ ausgelobt und somit verkauft werden darf und was nicht? Wir haben bereits im Laufe des Jahres versucht, das Ganze ein wenig genauer für dich zu erklären und dir somit für den Gleitgelkauf eine Hilfestellung zu geben. Doch jetzt, wo das Jahr 2024 kurz bevorsteht, möchten wir dir noch einmal zusammenfassen, was sich genau für Gleitgele und deren Hersteller ändert und was du als Verbraucher ab nächstem Jahr beachten solltest.
- Gleitgel – ein Medizinprodukt!
- Augen auf beim Gleitgelkauf – Ab 2024 lohnt es sich, genauer hinzuschauen
- Was Hersteller von Gleitgelen ab Mitte 2024 leisten müssen
- Was sich für dich als Verbraucher verbessert
Gleitgel – ein Medizinprodukt!
Ja, du kannst Gleitgele in jeder Drogerie und auch online von zahlreichen Marken erwerben und viele denken daher eher an ein Kosmetikum als an ein Medizinprodukt. Doch wenn du kurz darüber nachdenkst, dass ein Gleitgel meistens in deinen Körper gelangt und auch dort noch einige Zeit verbleiben kann, dann wird dir vielleicht bewusst, dass es durchaus Sinn macht, dass es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt. Außerdem sind Kosmetika als Produkte definiert, die für die äußere Anwendung vorgesehen sind. Sie sollen den Körper reinigen, parfümieren, schützen, das Aussehen oder auch den Körpergeruch verändern. Natürlich sind auch Kosmetika streng reguliert und es müssen beispielsweise ihre Inhaltsstoffe auf dem Etikett angegeben werden. Darüber hinaus gibt es noch weitere Informationspflichten auf kosmetischen Produkten. Gleitgele werden aber in den Körper eingeführt und sind eben nicht nur zur äußeren Anwendung vorgesehen. Daher zählen sie zu den Medizinprodukten und unterliegen deutlich strengeren Richtlinien.
Medizinprodukte werden dabei in vier Risikoklassen eingeteilt. Diese Einteilung erfolgt aufgrund vom Anwendungsort, der Anwendungsdauer, der anatomischen Position sowie des sich daraus ergebenden Anwendungsrisikos. Von Klasse I bis Klasse III werden Produkte von keinem vorliegenden Risiko, bis hin zu einem hohen Risiko und mit Gefahrenpotential eingestuft.
Gleitgele werden in die Risikoklasse IIb eingeteilt und sind somit gleichgestellt mit beispielsweise Defibrillatoren. Bisher muss ein Gleitgelhersteller noch nicht durch die MDR (europäische Medical Device Regulation) zertifiziert sein, um Produkte unter dem Begriff Gleitgel oder -creme verkaufen zu dürfen. Ab Mitte 2024 ändert sich das allerdings und alle Gleitgelhersteller, die keine Zertifizierung durch die MDR haben und deren Gleitgele oder -cremes somit den hohen Anforderungen der MDR nicht entsprechen, dürfen dann keine solcher Produkte mehr verkaufen.
Welche Klassen es sonst noch gibt und welche Produkte hierunter fallen und warum, erfährst du in diesem Blogartikel noch genauer. Für dich als Verbraucher hat das Ganze also nur Vorteile. Wenn du ein Gleitgel kaufst, das du in deinem Intimbereich anwendest, dann kannst du dir dabei sicher sein, dass das Produkt für dich unbedenklich ist und den hohen Standards der MDR entspricht. Streng überprüft, bestätigte Qualität, exzellente Verträglichkeit und garantierte Sicherheit. Doch du solltest vor allem jetzt in der Übergangszeit und ab Mai 2024 beim Kauf eines Gleitgels die Augen aufhalten.
Augen auf beim Gleitgelkauf – Ab 2024 lohnt es sich, genauer hinzuschauen
Mitte 2024 darf also nicht mehr jedes Gleitgel, das jetzt noch „Gleitgel“ auf dem Etikett stehen hat, diese Bezeichnung tragen. Doch darauf solltest du dich nicht alleine verlassen. Auf dem Etikett eines Gleitgels muss, weil es sich eben um ein Medizinprodukt handelt, nicht nur ein Verbrauchsdatum, sondern auch das MD- und das CE-Zeichen vorhanden sein. Zusammen mit dem CE-Zeichen muss außerdem eine vierstellige Nummer der Benannten Stelle ausgewiesen sein.
Darüber hinaus solltest du dir auch den Text hinten auf dem Etikett der Gleitgelflasche einmal genauer anschauen. Hier muss die bestimmungsgemäße Verwendung angegeben werden, also beispielsweise „für die tägliche Anwendung“. Auch, ob das Gleitgel kompatibel ist mit anderen Produkten muss auf einem Medizinprodukt der Klasse IIb zu finden sein. Bei Gleitgelen geht es hierbei um die Kompatibilität mit Kondomen. Auch Warn- und Sicherheitshinweise müssen bei einem Medizinprodukt zwingend angegeben werden. Bei Gleitgelen zählen hierzu beispielsweise „Kontakt mit Augen und gereizter Haut vermeiden“. Wie das genau auf dem Etikett der Gleitgelflasche aussehen sollte, haben wir dir in diesem Artikel schon einmal genauer aufgezeigt.
Wenn du also jetzt in der Weihnachtszeit oder in 2024 vielleicht wieder dein Lieblings-Gleitgel kaufen möchtest, dann achte doch einmal darauf, ob all diese Angaben auf der Gleitgelflasche zu finden sind. Denn nur dann darf sich das Produkt überhaupt „Gleitgel“ nennen und ist für dich unbedenklich in der Anwendung. Bei unseren pjur Produkten kannst du dir sicher sein, dass wir all den Anforderungen der MDR gerecht werden. Denn pjur hat bereits im August 2022 erfolgreich das MDR Erst-Audit durchlaufen und erhielt damit die Bestätigung der Konformität nach der MDR-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. pjur gehört damit zu den immer noch wenigen Gleitgelherstellern, die diese Zertifizierung erhalten haben und somit auch noch 2024 und darüber hinaus Gleitgele für dich herstellen und verkaufen dürfen.
Was Hersteller von Gleitgelen ab Mitte 2024 leisten müssen
Für Hersteller, die diese Zertifizierung noch nicht haben, bedeutet diese Umstellung eine enorme Herausforderung. Denn sie müssen die Richtlinien der MDR erfüllen, um weiterhin ihre Gleitgele auch als „Gleitgele“ vertreiben zu dürfen und den Verbraucher von der Sicherheit der eigenen Produkte überzeugen zu können. Sollte das bisher nicht der Fall sein, wird es schwer sein, das bis Mitte 2024 noch zu schaffen. Denn die Richtlinien sind streng, die Zulassungsprozesse umfangreich und daher zeitintensiv, und die Produkte unterstehen einer stetigen Kontrolle. Bis Mai 2024 gilt noch die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR). Diese ist der Nachfolger der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directives, kurz- MDD). Durch die MDR wird es eine wesentlich strengere Regulierung medizinischer Produkte geben. Gleitgele gelten dann als Medizinprodukte der Klasse IIb, da sie in den Körper eingeführt werden. Hersteller von Gleitgelen, die diese Zertifizierung bis Mai 2024 nicht haben, dürfen ihre Produkt dann nicht mehr als „Gleitgele“ bezeichnen. Vermutlich werden also nicht alle Hersteller weiterhin Gleitgele vertreiben dürfen. Wer hierzu gehört und wer nicht, bleibt abzuwarten. pjur gehört, wie oben bereits erwähnt, bereits zu den zertifizierten Herstellern. Du kannst dir bei uns also sicher sein! 😊
Was sich für dich als Verbraucher verbessert
Wenn du bisher immer zu unseren pjur Gleitgelen gegriffen hast (was wir natürlich hoffen 😉), dann ändert sich für dich erst einmal nicht viel. Denn du nutzt ja bereits eins unserer sicheren und den hohen Anforderungen entsprechenden Gleitgelen. Wenn du aber auf ein Gleitgel einer anderen Marke stehst (was auch in Ordnung ist 😊), dann solltest du einmal genauer hinschauen. Sind all die oben genannten Angaben auf deiner Lieblings-Gleitgelflasche gegeben? Gehört deine Lieblings-Gleitgelmarke ebenfalls bereits zu den zertifizierten Herstellern?
Zusammengefasst, kann man sagen, dass sich für dich durch die neuen Richtlinien eigentlich nur alles verbessert. Denn, wenn es um deinen Intimbereich geht, solltest du nur das Beste und ohne Kompromisse ein sicheres Produkt verwenden. Und da Gleitgele in Zukunft einer noch strengeren Kontrolle unterliegen, bist du dahingehend nur noch besser abgesichert. Ganz egal also, ob du ein Gleitgel verwendest wegen vaginaler Trockenheit, um deinen Partner zu massieren, einfach nur dein Sexleben zu verbessern oder dein Wohlbefinden beim Sex zu steigern – um die Qualität deines Gleitgels brauchst du dir in Zukunft keine Gedanken mehr zu machen. Achte einfach darauf, was auf deiner Gleitgelflasche steht und ob dein Lieblingshersteller zertifiziert ist.
Wenn du bereits ein Gleitgel-Liebhaber bist, dann weißt du jetzt ganz genau, worauf du beim Kauf ab 2024 (am besten schon ab heute 😉) achten solltest. Und wenn du bisher noch skeptisch warst, weil Gleitgele eben im Intimbereich zum Einsatz kommen und so in deinen Körper gelangen, dann kannst du jetzt beruhigt sein. Denn nun weißt du, dass ab 2024 nur noch „Gleitgel“ heißen darf, was auch wirklich die strengen Richtlinien der MDR und der Klasse IIb der Medizinprodukte erfüllt. Du kannst dich also ganz sorgenfrei auf dein Sexleben konzentrieren und es einfach nur genießen!
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